医疗纯化水标准是什么？

1.电导率：不超过2μS/cm（电阻率≥0.5 MΩ·cm）。

2.用水：应符合2020年版中国药典中规定的纯化水标准。

3.在制水过程中，通常通过在线检测纯化水的电阻率来反映水中各种离子的浓度。

4.制药行业用水的电阻率通常应大于等于0.5 MΩ·cm/25℃，而对于用于冲洗注射剂和滴眼液容器的水，其电阻率则要求大于等于1 MΩ·cm/25℃。

纯化水制备系统

纯化水制备系统直接影响制药用水的质量。

纯化水制备系统是GMP的重要系统。

反渗透和EDI设备在制药行业中被广泛应用于纯化水的制备，是纯化水生成系统的关键设备。

反渗透，又称为逆渗透，是与“渗透”相对的一个概念。

渗透是指水分从稀溶液的一侧自发地通过半透膜流向浓溶液的一侧的过程。

反渗透是指在外部施加压力的情况下，水从浓度较高的溶液一侧流向浓度较低的溶液一侧的过程，这一过程是不自发的。

EDI（电去离子）又称为连续电除盐技术，它将电渗透技术与离子交换技术结合在一起，通过电场的作用实现离子的定向迁移，从而达到深度净化水和去除盐分的目的。在工作过程中，EDI设备还能对树脂进行持续再生。EDI装置一般安装在反渗透系统的后面。

采用反渗透与EDI（电去离子装置）组合工艺，可实现产品水达到16MΩ·cm的高纯度，而且无需使用任何酸碱，整个工作过程自动化。